各位藥界同仁，最近小編的一位客戶遇到了一個(gè)頗具代表性的檢查難題：“溶出度儀未按《中國藥典》通則規(guī)定進(jìn)行半年校準(zhǔn)，被開具缺陷項(xiàng)。" 作為負(fù)責(zé)現(xiàn)場機(jī)械校驗(yàn)的工程師，我們在協(xié)助客戶處理的過程中發(fā)現(xiàn)，這個(gè)問題的核心在于對兩大技術(shù)文件的理解與定位。

今天，我就以此案為例，與大家深入探討一下：《中國藥典》與《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，到底誰是溶出儀合規(guī)運(yùn)行的“金標(biāo)準(zhǔn)"？

問題現(xiàn)場｜檢查員的質(zhì)疑與我們的困惑

客戶反饋，檢查員依據(jù) 《中國藥典》0931溶出度與釋放度測定法，認(rèn)為溶出儀應(yīng)定期進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)。然而，遍尋藥典0931通則，其內(nèi)容主要聚焦于儀器裝置的結(jié)構(gòu)、尺寸、材質(zhì)和基本性能參數(shù)（如轉(zhuǎn)速范圍、杯內(nèi)溫度等），更像是一份設(shè)計(jì)與制造的出廠說明書。

那么，“每半年校準(zhǔn)一次"的要求從何而來？

答案指向了另一份文件：《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》。

核心辨析｜“出廠合格證" vs “年度體檢報(bào)告"

這是一個(gè)非常形象的比喻：

《中國藥典》0931=車輛的“出廠合格證"

它規(guī)定了溶出儀作為一個(gè)產(chǎn)品，在離開工廠時(shí)必須滿足的image.png性能和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。例如，轉(zhuǎn)籃的網(wǎng)孔尺寸、溶出杯的內(nèi)徑、槳葉的形狀等。這是一次性的準(zhǔn)入門檻。

《機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》=車輛的“年度體檢報(bào)告"

它指導(dǎo)用戶在日常使用中，如何定期驗(yàn)證儀器的關(guān)鍵機(jī)械性能是否依然精準(zhǔn)可靠。例如，水平度、垂直度、軸擺動、同軸度等。它明確規(guī)定了驗(yàn)證周期：每6個(gè)月一次，或在移動、維修后必須進(jìn)行。

結(jié)論很明確：我的想法得到了證實(shí)。藥廠在日常維護(hù)中，需要嚴(yán)格執(zhí)行的“半年校準(zhǔn)"，其直接依據(jù)正是《機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》。藥典是基石，而指導(dǎo)原則是確保這塊基石在長期使用中始終穩(wěn)固的操作手冊。

為何容易混淆？一張表格為您理清思路

為了更清晰地展示兩者的區(qū)別與聯(lián)系，我們梳理了以下對比表格：

混淆的根源在于：檢查員關(guān)注的是 “是否建立了定期驗(yàn)證的制度并執(zhí)行" ，而藥典本身并未給出這個(gè)周期。指導(dǎo)原則的出臺，恰恰是為了填補(bǔ)藥典在 “使用階段生命周期管理" 上的空白，是藥典要求在執(zhí)行層面的具體化、周期化。

給藥廠與實(shí)驗(yàn)室的實(shí)戰(zhàn)建議

面對此類缺陷，或?yàn)榱颂崆耙?guī)避風(fēng)險(xiǎn)，我們建議：

明確依據(jù)，建立SOP：

在儀器維護(hù)和驗(yàn)證的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）中，應(yīng)明確引用 《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》 作為半年校準(zhǔn)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證周期：

牢固樹立 “6個(gè)月一校驗(yàn)" 的觀念，并為每臺設(shè)備建立完整的驗(yàn)證檔案，清晰記錄歷次驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果。

實(shí)施標(biāo)識與定位管理：

對通過驗(yàn)證的溶出杯、籃軸、槳等部件進(jìn)行編號，并在溶出杯與固定裝置連接處做好標(biāo)記。確保日常使用時(shí)“對號入座"，保持驗(yàn)證時(shí)的相對位置，以維持同軸度。

從容應(yīng)對缺陷項(xiàng)：

若因此被開具缺陷，整改方案應(yīng)基于《機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》全面執(zhí)行一次機(jī)械驗(yàn)證，并完善周期性校驗(yàn)制度，以此向檢查員證明已建立并落實(shí)了有效的預(yù)防性維護(hù)體系。

結(jié)語

總而言之，《中國藥典》0931是我們必須遵守的“憲法"，它確立了溶出儀的基本法統(tǒng)；而 《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》則是我們?nèi)粘９ぷ鞯摹皥?zhí)行條例" ，它確保了儀器在整個(gè)生命周期內(nèi)持續(xù)產(chǎn)出準(zhǔn)確、可靠的數(shù)據(jù)。

希望本次的案例分享能幫助各位同行理清概念，讓溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證工作更加規(guī)范、明晰，從容應(yīng)對各類質(zhì)量檢查，共同守護(hù)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的質(zhì)量生命線。

如果您也遇到了類似的儀器驗(yàn)證或合規(guī)性問題，歡迎留言交流！